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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床

诺华基因治疗药物在中国拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

7月16日，CDE公示，诺华（Novartis）申报的onasemnogene abeparvovec鞘内注射液（OAV101注射液）拟纳入优先审评，这是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，适用于治疗6月龄及以上5q型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。

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华东医药又一款 ADC 中美临床双批 | 1分钟药闻速览

7月14日，华东医药公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的注射用HDM2020药品临床试验申请已获得FDA批准，适应症为晚期实体瘤。注射用HDM2020是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）的新型抗体药物偶联物（ADC）。

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信立泰超10亿合作开发，中国首个体内碱基编辑疗法获批临床 | 1分钟药闻速览

7月14日，CDE官网公示，尧唐生物（YolTech Therapeutics）和信立泰共同申报的1类新药YOLT-101注射液获批临床，拟开发治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。这是一款在研的靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物。

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温医大自主研发FGFs干眼一类新药J002获批临床 | 1分钟药闻速览

近日，由中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃团队领衔，药学院与眼视光学院深度融合、联合攻关的国家1类新药——细胞生长因子（FGFs）J002滴眼液，正式获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于干眼症。

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正大天晴双抗ADC拟纳入突破性治疗品种 | 1分钟药闻速览

7月11日，正大天晴宣布其自主研发的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用TQB2102被中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种，拟用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

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国产首个！亚盛医药Bcl-2抑制剂国内获批上市 | 1分钟药闻速览

7月10日，NMPA官网显示，亚盛医药利沙托克拉片（APG-2575）的新药上市申请已获批准，用于治疗难治或复发性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂。

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百济神州DLL3/CD3双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览

7月8日，CDE官网公示，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。公开资料显示，塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。

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正大天晴HER2双抗ADC拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览

7月7日，正大天晴HER2双表位ADC新药注射用TQB2102拟被纳入突破性治疗药物程序，用于治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

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全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品SCG101V获批临床 | 1分钟药闻速览

7月7日，星汉德生物（SCG）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准其乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验（IND）申请，用于治疗慢性乙型肝炎。

全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品SCG101V获批临床 | 1分钟药闻速览

中国首个铂耐药卵巢癌靶向药获批上市 | 1分钟药闻速览

7月3日，先声药业子公司先声再明宣布，公司在中国开发的新一代抗肿瘤血管生成（抗VEGF抗体）一类生物新药恩泽舒?（注射用苏维西塔单抗）获得中国国家药品监督管理局批准上市，适应症为联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

中国首个铂耐药卵巢癌靶向药获批上市 | 1分钟药闻速览

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