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FAQs

FAQs
用于晶型筛选的API为什么对样品纯度有要求
建议用最终GMP程序生产的一批具有待上市产品的杂质特征原料药,至少重复有限的多晶型筛选。
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多晶型的定义
2007年7月美国FDA发布的仿制药晶型研究的技术指导原则指出多晶型包括晶体或者无定型,也包括溶剂化物和水合物,具体描述如下:
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晶型研究在满足注册法规的重要性
对于新药的研发,需要进行全面系统的多晶型筛选,找到尽可能多的晶型,然后使用各种固态方法对这些晶型进行深入的研究和评估,从而找到最适合开发的晶型
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什么是多晶型现象?
多晶型现象是指同一化合物因存在多种不同的排列形式和分子构象而形成不同晶型的现象。
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结晶方式有几种?
结晶方式主要有几下几种:蒸发结晶、冷却结晶、重结晶和沉淀结晶。
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多晶型形成的影响因素
多晶型形成的影响因素有很多,主要有以下几点:
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结晶技术在制药领域的应用
结晶是药物合成的关键环节之一,用于纯化药物和改变药物的性质,广泛应用于原料药的生产。
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结晶的定义
结晶(Crystallization)指的是从液相或气相生成形状一定、分子(或原子、离子)有规则排列的晶体的现象。
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小核酸药物siRNA和ASO的区别主要有哪些?
小核酸药物siRNA和ASO的主要有化学结构、作用机制、发挥药效的细胞空间,和药效作用持久性及是否可以放大4个方面的区别。
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核酸药物的分类有哪些?
如果按照结构来划分就分为DNA药物和RNA药物,再继续细分就有反义寡核苷酸和小干扰RNA,小RNA、短发卡RNA、信使RNA、质粒DNA、适配体、核酶及脱氧核酶等。 质粒DNA目前用的最多的还是兽用疫苗,人用产品还仅仅停留在临床试验阶段。
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